- +

Zpřísnění požadavků na bezpečnost a sledovatelnost zdravotnických prostředků


6.4.2017

Evropský parlament ve středu schválil nařízení, jež zpřísní kontrolní a certifikační postupy pro zdravotnické prostředky. Cílem nových předpisů, které jsou reakcí na skandál s nebezpečnými prsními implantáty z Francie a nevhodnými umělými kyčlemi ze Slovenska, je zajistit soulad zdravotnických prostředků s platnými předpisy a posílit jejich sledovatelnost. Oba návrhy byly neformálně dohodnuty s Radou EU.

Poslanci také odsouhlasili návrh na zpřísnění informačních a etických požadavků v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které se využívají mimo jiné v těhotenství nebo při testování DNA. Na textu obou nařízení se vyjednávači EP předem dohodli s Radou (ministrů) EU.

"Bezpečnost pacientů v Evropské unii, pokud jde o používané zdravotnické prostředky, je zásadní prioritou. Jsem proto velmi ráda, že Evropský parlament vyjednal po složitých jednáních s členskými státy zpřísnění kontrolních postupů pro zdravotnické prostředky. Některé neblahé případy z nedávné minulosti dokládají důležitost nastavení důsledných kontrolních mechanismů, včetně možnosti neohlášených kontrol," zdůraznila poslankyně Evropského parlamentu Olga Sehnalová. 

„Skandál s umělým kyčelním kloubem typu kov na kov poukázal na nedostatky současného systému. Proto jsme představili mnohem přísnější požadavky týkající se orgánů, které schvalují zdravotnické prostředky, a trváme na tom, aby byly zejména vysoce rizikové pomůcky, jakými jsou implantáty, protézy nebo inzulínové pumpy, předmětem dalšího posouzení expertů před možnou autorizací," uvedla zpravodajka Glenis Willmott (S&D, UK).

Přísnější dohled po uvedení na trh a více informací pro pacienty

„Dohodli jsme se také na mnohem přísnějším systému dohledu po uvedení prostředku na trh, aby bylo možné co nejdříve odhalit a vypořádat se s jakýmkoli neočekávaným problémem. Při skandálu s prsními implantáty společnosti PIP mnoho žen prostě netušilo, zda jim byl voperován nebezpečný implantát nebo ne. Zavádíme proto systém unikátní identifikace prostředků (UDI), který by měl pomoci identifikovat pacienty. Ti budou mít zároveň kartu implantátu, kterou mohou použít k získání informací (o jejich prostředku) prostřednictvím veřejně přístupné databáze," dodala poslankyně Willmott.


     

    Změny vynucené skandály s prsními implantáty a umělými kyčelními klouby

    Nové nařízení zavádí následující změny:


    • neohlášené kontroly v prostorech výrobců zdravotnických prostředků po umístění jejich produktů na trh

    • přísnější kontroly notifikovaných subjektů, tedy právnických osob odpovědných za posouzení bezpečnosti jednotlivých pomůcek, které budou podle nových pravidel nuceny zaměstnat lékařsky kvalifikované pracovníky se zkušenostmi z klinické praxe.

    • dodatečné kontrolní postupy pro vysoce rizikové pomůcky, kterými jsou implantáty nebo testy HIV, u nichž bude splnění potřebných požadavků posuzovat kromě notifikovaného subjektu i panel odborníků,


    • kartu implantátu, jež pacientům a lékařům umožní identifikovat implantovaný prostředek,

      • klinické potvrzení bezpečnosti zdravotnického prostředku, které zajistí jeho výrobce, a to zejména pro pomůcky ve vyšších rizikových třídách.


    „Kontrola vysoce rizikových pomůcek před jejich uvedením na trh byla pro Parlament prioritou, a proto jsem opravdu ráda, že se nám ji podařilo prosadit a že tyto prostředky bude nyní posuzovat i panel odborníků," dodala zpravodajka Wilmott.

    Parlament prostřednictvím samostatného nařízení rozšířil platnost nových pravidel i na diagnostické medicínské prostředky in vitro. Jde o pomůcky, které nejsou v přímém kontaktu s pacientem, poskytují však informace o jeho zdravotním stavu - například testy DNA, krve či HIV.

    „Poučili jsme se ze skandálů, například z toho s vadnými prsními implantáty," uvedl zpravodaj Peter Liese (EPP, DE).


    „Problémy se objevily i v jiných oblastech, například se stenty, které se implantují do mozku nebo nespolehlivými testy HIV. Nové nařízení je dobré pro pacienty, skoncuje s podvodnými a pochybnými výrobci a posílí tak slušné výrobce," dodal.


    Etické požadavky týkající se testování DNA

    Nová legislativa zaváže členské státy k informování pacientů o následcích testování DNA.

    „Testy DNA mohou mít vážné dopady na životy pacientů a neměly by se uskutečnit bez řádných informací a poučení. Členské státy uvedly, že toto je v první řadě jejich odpovědnost, a proto budou akceptovat zavedení pravidel na úrovni EU jen do jisté míry. Je důležité, aby členské státy své povinnosti naplnili. V tomto směru budeme velmi ostražití, "dodal zpravodaj Liese.

    Zdrojem: Tiskové oddělení Evropského parlamentu

    Poslední vložené aktuality z dění v Evropském parlamentu


    Krajem obchází strach aneb jak jsme chystali konferenci

    3.6.2019 | Od počátku, co se angažuji společně s dalšími kolegy okolo krajského zdravotnictví, vidím jeden společný rys mnohých rozhovorů s lidmi v různých pozicích více či méně závislých na Zlínském kraji. Tím rysem je strach. Strach říci nahlas svůj názor, strach se pod něco podepsat a nejnověji i strach i jen veřejně vystoupit na odborné konferenci. Strach z čeho nebo o co? Tak třeba o možné budoucí ...

    Vstanou noví bojovníci (proti dvojí kvalitě)

    23.5.2019 | To mne napadlo, když jsem se dívala na předvolební debatu na TV NOVA, kde se všichni lídři předháněli, kdo byl a bude větším bojovníkem proti dvojí kvalitě potravin. Musím říct, že ještě na začátku dubna, kdy se rozhodovalo o zákazu dvojí kvality v EU, by mne opravdu nenapadlo, že to bude nejviditelnější téma této volební kampaně. Rozhořčení nad dvojí kvalitou je tím větší, čím větší je máslo na hlavě ...

    Když se stříhá páska

    12.5.2019 | V úterý bude v Kroměříži velká sláva. Přijede sám premiér Babiš, aby společně s hejtmanem Čunkem slavnostně přestřihli pásku u nové budovy, kde bude umístěn nový přístoj moderní diagnostické metody, zvané nukleární magnetická rezonance. Zazní projevy, ve kterých se bude děkovat a ujisťovat, jak kraj skvěle pečuje o své nemocnice, čehož důkazem je otevření nového provozu. Že je to nejlepší odpověď ...

    Další články