- +

Konec zdravotnickým skandálům v Evropě?


27.2.2013
Kauza vadných prsních implantátů, které se v letech 2011 a 2012 šířily Evropou, vyprovokovala evropské instituce k přípravě revize nařízení o zdravotnických prostředcích. V úterý 26. února se tak na půdě Evropského parlamentu konalo, za účasti téměř dvou set posluchačů, veřejné slyšení k navrhované podobě nařízení o zdravotních prostředcích a jeho vlivu na bezpečnost pacientů. Odborníci, reprezentující lékařskou obec, svazy pacientů, výrobce zdravotních prostředků i zástupci evropských institucí diskutovali o legislativním návrhu, kterým Komise přehodnocuje stávající pravidla, která se v uvedené kauze ukázala jako nedostatečná. Co v debatě mimo jiné zaznělo? 1. Lepší možnost zásahu v případě nebezpečných prostředků na trhu: Ředitelka Generálního ředitelství Evropské komise pro zdraví a spotřebitele, Paola Coggi, která představila základní body navrhované Komisí, zdůraznila, že stávající legislativa je nedostatečná, neboť její roztříštěnost prokázala v praxi mnoho nedostatků. Komise proto chce právní rámec, který umožní zasáhnout v případě, že se na trhu objeví nějaká hrozba pro bezpečnost pacientů. 2. Jednoduchý model ve prospěch pacientů: Prezident asociace německých ortopedů, Werner Siebert, vidí hlavní nedostatky stávajícího systému v existenci příliš mnoha notifikovaných center, která jsou zodpovědná za posuzování zdravotních prostředků. Vyzdvihl německý model, kdy nižší počet notifikačních orgánů, včetně přísných požadavků na jejich nezávislost a přísné roční podrobné kontroly, zajišťuje rozhodování čistě ve prospěch pacientů. 3. Nutnost předejít průtahům: S. Bernasconi, zastupující výrobce zdravotních prostředků, se snažil publikum přesvědčit o nevýhodách centralizovaného systému schvalování a dozoru nad trhem. Poukázal na množné časové prodlevy ve schvalování prostředků, které si mnoho pacientů nemůže dovolit. 4. Lepší opatření před vstupem výrobku na trh: M. Goeyens, ředitelka Evropského sdružení spotřebitelských organizací BEUC, poukázala na konkrétní nedostatky stávajícího systému. Vadí jí zejména nedostatečná opatření před vstupem výrobku na trh a nejednotnost v procesu notifikace v rámci jednotlivých členských zemí. Tyto aspekty zohlední i zpravodajka Evropského parlamentu, D. Roth-Berendt, ze skupiny Socialistů a demokratů, která bude požadovat, aby byla v návrhu ještě více posílena pravidla před uvedením výrobků na trh. Olga Sehnalová: Pravidla musí být zpřísněna Česká poslankyně Evropského parlamentu a členka Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitele, Olga Sehnalová (ČSSD, S&D), se problematice zdravotních prostředků dlouhodobě věnuje. Již dříve se obracela na Evropskou komisi v otázce indických nitroočních čoček, které se objevily v ČR, a okolo kterých panovaly pochybnosti jak o jejich kvalitě, tak o způsobu uvedení na český trh. O této kauze si můžete přečíst zde:http://www.sehnalova.cz/clanek/olga-sehnalova-trva-na-tom-aby-evropska-komise-prosetrila-indicke-nitroocni-cocky-a-zprisnila-pravidla-o-zdravotnickych-prostredcich-2012-11-27.html Poslankyně Sehnalová ke stávajícímu vývoji debaty okolo nařízení o zdravotnických prostředcích říká: „Budu nadále požadovat, aby pacienti v rámci vnitřního trhu EU mohli mít důvěru v to, že zdravotnické prostředky, které jsou jim implantovány, nebo které používají, jsou stoprocentně bezpečné. Nemůžeme čekat na další skandál. Ze situace okolo indických nitroočních čoček je nutné se poučit i vzhledem k přípravě tohoto nařízení. V této souvislosti mi stále ještě nebyla zodpovězena otázka, jestli je možné dohledat příslušné klinické testy platné v EU, a zda by se tento zdravotnický prostředek, pokud by nedošlo k jeho stažení, mohl šířit v rámci vnitřního trhu EU dál.“ Co konkrétně Komise navrhuje? Základní otázky a odpovědi týkající se návrhu nového regulačního rámce EU pro zdravotnické prostředky včetně konkrétních návrhů jsou zodpovězeny pod následujícím odkazem: http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-12-710_cs.htm

Poslední vložené články


Tisková konference k výsledkům plenárního zasedání ve Štrasburku

18.7.2014 | Europoslankyně Olga Sehnalová a europoslanec Pavel Poc dnes v Lidovém Domě v Praze vystoupili na v pořadí již druhé tiskové konferenci delegace ČSSD v Evropském parlamentu k výsledkům plenárního zasedání ve Štrasburku. Dnešními tématy byly výsledek vyjednávání o obsazení zahraničních delegací Evropského parlamentu, výsledek volby předsedy Evropské komise a jeho program a ...

Newsletter plenárního zasedání Evropského parlamentu ve Štrasburku 14. - 17. července 2014

18.7.2014 | Evropský parlament na svém plenárním zasedání ve Štrasburku ve dnech 14. - 17. července 2014 projednal následující témata: Zahájení zasedání: EU musí finančně podpořit obnovu Balkánu po povodních"Kolektivní solidarita, která stála za přeshraničním záchranným a humanitárním úsilím v boji s následky květnových povodní v Bosně a Hercegovině, Srbsku a Chorvatsku, musí být podepřena asistencí a finanční ...

Eurokomisař(ka) - hit letošní sezóny

16.7.2014 | "Kauza" výběru českého zástupce či zástupkyně na post eurokomisaře či eurokomisařky začíná v médiích nabírat až téměř hysterických rozměrů. Včera bylo pozdě, neschopností vlády nám hrozí blamáž, další ostuda České republiky! Pěkné téma pro letní okurkovou sezónu, navíc pikantní vnitrokoaliční spor. Chtěla bych poněkud zchladit vášně. Tak zaprvé. Ve stejné situaci ...

Další články